【青岛招商】杰华青岛创新药乐复能通过GMP认证检查将助推生物医药产业升级-青岛产业园区

【青岛招商】杰华青岛创新药乐复能通过GMP认证检查将助推生物医药产业升级

医疗医药业产业升级

所属地区：山东-青岛发布日期：2025年07月31日

青岛市近年来通过招商引资吸引了一批高新技术企业落户，其中杰华生物技术（青岛）有限公司的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（乐复能）”项目成为生物医药领域的标杆。2023年，该企业生产基地顺利通过国家食品药品监督管理总局和山东省食品药品监督管理局的联合检查，标志着这一创新药物即将进入产业化阶段，为青岛市打造生物医药产业集群注入新动能。
一、联合检查高标准完成乐复能产业化进程加速
2023年，国家食品药品监督管理总局联合山东省监管部门组成专家组，对杰华生物技术（青岛）有限公司开展了为期数日的现场核查。检查围绕新药注册生产申请和GMP认证两大核心，全面评估了生产车间的硬件设施、质量控制体系、工艺流程及人员培训等环节。公开信息显示，企业建立的智能化生产线和严格的质量管理体系获得专家组认可，为后续审批奠定了技术基础。
二、创新药物技术突破填补抗肿瘤抗病毒领域空白
“乐复能”作为具有自主知识产权的生物制品，其核心成分重组蛋白通过基因工程技术构建，在临床前研究中展现出双重抑制肿瘤细胞增殖和病毒复制的特性。行业分析指出，该药物的产业化将打破国外同类产品垄断，为患者提供更具性价比的治疗方案。青岛市科技局公开资料提及，该项目曾入选省级重点研发计划，体现了其在技术创新层面的战略价值。
三、产业链协同效应显著带动区域经济高质量发展
杰华生物技术（青岛）有限公司所在的青岛高新区已形成生物医药产业集聚区，涵盖研发、中试、生产等环节。乐复能量产后，预计可吸引上下游配套企业入驻，形成超百亿规模的产业集群。地方政府在土地、政策等方面给予配套支持，例如建设符合国际标准的生物医药产业园，为企业规模化生产创造有利条件。
四、严格遵循法规要求构建全生命周期质量管理体系
根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》要求，企业需在获批后持续完善质量追溯机制。杰华生物技术（青岛）有限公司披露，已建立从原料采购到成品放行的数字化监控系统，并通过了ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证。监管部门将定期开展跟踪检查，确保上市药品的安全性和有效性。
目前，乐复能已完成三期临床试验数据提交，其产业化进程对提升我国生物制药国际竞争力具有重要意义。青岛市已将生物医药产业列为重点发展领域，未来将通过优化创新生态，推动更多科技成果转化落地。

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