山东企业优惠政策

第一章总则第一条为加强山东省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他相关规定，制定本办法。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省的药品GMP认证管理工作。负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家局委托开展的药品GMP检查工作，并结合工作实际，组织对高风险类药品进行GMP跟踪检查。各市食品药品监督管理局(以下简称各市局)负责配合国家局、省局开展药品GMP认证检查及其他相关工作，并组织本辖区内药品生产企业的GMP跟踪检查工作。第四条省药品审评认证中心（以下简称省认证中心）承担由省局负责的药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定及省局委托的GMP跟踪检查及其他相关工作。第五条省认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。第二章申请、受理与审查第六条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第七条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。第八条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经所在地市局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报省局。申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证，省局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家局。向国家局提出认证申请的，应同时报送两份申报资料分别给省、市局备案。向省局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地市局备案。申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。第九条省局对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条省认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章现场检查第十一条省认证中心完成申报资料技术审查后，制定现场检查工作方案，组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为2～5天，可根据具体情况适当调整。第十四条申请企业所在地市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。第十五条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。第十六条检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经省认证中心同意。第十七条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。第十八条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第十九条检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在地市局及省认证中心。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。第二十条现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料提交省认证中心。第二十一条现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应根据其违法情况及时将证据移交省局或通过观察员移交市局，并将有关情况上报省认证中心，省认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，省认证中心应根据调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章审批与发证第二十二条省认证中心可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十三条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第二十四条省认证中心完成综合评定后，应将综合评定意见报省局。省局将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，省局及时组织调查核实。评定结果调查期间，认证工作暂停。第二十五条对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由省局进行审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。《药品GMP证书》有效期为5年。第二十六条省局负责审批结果公告，并将公告上传国家局网站。第五章跟踪检查第二十七条市级以上食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次全面的跟踪检查。第二十八条市级以上食品药品监督管理局应基于风险管理的原则，结合监管工作重点，统筹规划，分别制定年度药品GMP跟踪检查工作方案，确定跟踪检查的重点内容及检查方式并组织实施跟踪检查，对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十二条规定。市局应将跟踪检查结果及时报省局。第二十九条跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理。第六章《药品GMP证书》管理第三十条《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。第三十一条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。原发证机关对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关要求企业限期改正。第三十二条有下列情况之一的，由原发证机关收回《药品GMP证书》，市级以上食品药品监督管理局可报请国家局或省局收回其核发的《药品GMP证书》。（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。第三十三条原发证机关收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向原发证机关报告，经原发证机关现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。第三十四条有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；（四）其他应注销《药品GMP证书》的。第三十五条应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，原发证机关根据企业的申请，可重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第三十六条药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在省级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第三十七条《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省局将信息上传至国家局网站。第七章附则第三十八条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。