山东省食品药品监督管理局关于贯彻《加强基本药物质量监督管理规定》 的实施意见
政策
发布部门:信息补充中
发布时间:2009年11月04日
有效性:政策是否有效未知,请慎用
各市食品药品监督管理局:为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,切实做好我省基本药物质量监管,保障全省人民群众用药安全,结合我省实际,提出以下实施意见。一、加强组织领导,切实落实基本药物监管责任(一)建立组织机构,切实加强领导。为确保深化医药卫生体制改革的有关意见和各项配套政策落实到位,切实做好基本药物质量监管等医改有关工作,各级食品药品监督管理部门要结合工作实际,逐级成立食品药品监管系统医改工作领导小组,明确工作部门和专门工作人员,切实加强对基本药物质量监管工作组织领导,制定切实可行的实施方案,认真抓好落实。(二)摸清底数,明确目标。各地要摸清辖区内基本药物生产企业底数,掌握生产企业生产状况、品种数量、生产能力和质量保障措施;摸清辖区内药品批发企业数量、储存配送条件、配送能力和质量保障措施;摸清使用基本药物的医疗机构数量,实施《药品使用质量管理规范》的能力和水平,了解使用基本药物的计划进度。明确生产、配送、使用等环节基本药物质量监管目标,保障药品质量。(三)明确任务,落实责任。各地要将保障基本药物质量的目标、任务逐级分解细化,按照2009-2011年重点工作部署,制订具体可行的工作计划,抓好组织实施;按照职责分工,将辖区内基本药物生产单位、经营配送单位和使用基本药物医疗机构的监管责任落实到具体部门和人员,各负其责,加强沟通,密切配合,加强考核和责任追究。对责任不落实、监管不到位,造成基本药物质量重大事故和发生制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。二、强化保障措施,扎实推进基本药物制度建设(一)加强基本药物生产、配送的监管。一是严格药品注册监管。督促生产企业主动开展基本药物标准研究,加快基本药物标准制修订工作。坚决淘汰生产条件无保障、药品质量无保证、安全风险较大的品种。鼓励药品生产企业在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,降低生产成本,方便群众使用。二是严格药品生产监管。抓好基本药物目录中注射剂、特殊管理药品等高风险药品的监管。加快推进生产工艺和处方核查工作。开展药品安全风险隐患排查,消除基本药物质量安全风险。加大对基本药物生产企业GMP飞行检查、跟踪检查和专项检查力度,每年组织常规检查不少于两次。建立和实施基本药物生产企业质量受权人制度,完善质量管理和风险控制体系,对原辅材料采购、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理。三是加强药品配送监管。加强对基本药物购进、验收、储存、出库、运输、配送监管,加强对基本药物配送企业的监督检查,鼓励发展药品现代物流和农村药品配送。加强药品购销票据管理,严厉查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施。四是加强药品零售和使用环节监管。加强零售药店对基本药物进货、验收、储存、调配管理,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导合理用药,治理药学技术人员不在岗现象。扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,提高使用药品质量,促进合理用药。(二)加强基本药物抽查检验,及时公布抽验结果。依法加强对基本药物质量的抽查检验。组织做好国家基本药物评价抽验任务,安排做好监督抽验年度计划。对我省生产的基本药物,每年至少全覆盖抽验一次。对基本药物生产、配送公开招标采购中中标企业生产、经营的基本药物要加大抽验频次。县级以上药品监管部门应当结合本辖区实际,加强对药品经营企业和使用单位基本药物监督抽验力度。抽验结果及时向社会公布,抽验不合格药品要及时采取措施,对违法生产、经营造成的基本药物不合格行为,要依法予以查处。(三)加强基本药物不良反应监测体系和安全预警体系建设。一是健全不良反应报告制度。建立健全基本药物生产、经营、使用单位不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报不良反应信息,及时召回存在安全隐患的药品。二是健全不良反应监测制度。积极争取当地政府和财政支持,建立和完善不良反应监测机构和监测队伍,做到机构编制和经费保障及时到位,确保不良反应报告监测、分析评价工作正常开展。三是健全药品安全预警和应急处置。结合药品检验检测、不良反应监测和上市药品再评价工作,防范药品安全隐患,及时发布药品安全预警。加强突发事件应急演练,进一步完善应急机制,按照“早发现、早报告、早控制、早解决”的防控原则,查找安全隐患,防范安全风险,确保发生药品安全突发事件,能够有效组织、快速反应、高效运转、科学处置,最大限度地避免和减少突发事件造成的损害。(四)加强城市社区和农村基本药物监督管理。充分发挥县区基层药品监管主体作用,探索城市社区片网管理、网格化管理等有效模式,完善农村药品监督网,努力争取农村药品监管专人专职、机构独立,职责明确,经费保障,积极调动乡镇协管员、村级信息员辅助监管药品市场的积极性,发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监管中的作用,切实维护好基层农村群众用药安全。三、加强药品安全专项整治,维护基本药物监管的良好环境认真贯彻落实《山东省药品安全专项整治工作实施方案》(鲁政办发﹝2009﹞74号)、国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》(国食药监办﹝2009﹞570号)和省局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》(鲁食药监办(2009)196号)精神,深入开展药品安全专项整治,抓好重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的重点整治工作,为基本药物质量监管和生产供应使用创造良好环境。一是对药品研制、生产、经营、使用等环节开展深入整治,确保涉药单位药品质量安全。二是严厉打击生产经营假劣药品违法犯罪行为,打击违法,保护合法,协调配合,齐抓共管,为药品安全创造良好生产经营使用环境。三是健全完善长效机制,从根本上消除药品安全隐患,确保药品质量,保障公众用药安全。四、加强督导检查,确保基本药物监管措施执行到位各市县局要结合工作实际,及时组织对辖区内的基本药物生产、供应、使用情况进行自查、专项检查和督查,推动基本药物质量保障各项规定落实到位,工作抓专抓实、取得实效。一是各市局要及时填报本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种名录,于2009年11月30日前报省局。药品配送企业名录待省医改办公室招投标确定后,及时报省局。二是认真开展基本药物生产经营督导检查。重点检查基本药物生产企业执行GMP情况,质量保障措施;药品经营企业执行GSP情况,配送保障措施,药品使用单位执行《药品使用质量管理规范》情况。对药品监管部门重点检查责任落实、目标任务分解和监管措施落实情况。对责任不落实、目标任务不明确、监管措施不到位,药品安全问题突出的地区,要通报批评,督促整改。三是加强宣传,营造氛围。基本药物制度事关医药卫生体制改革成败,基本药物质量事关人民群众生命安全,各级药品监管部门要充分利用各种媒体,大力宣传基本药物知识、普及安全用药知识,增强公众合理用药意识。宣传药品监管法律法规,药品安全保障措施,专项整治先进经验,曝光典型案例,积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。山东省食品药品监督管理局2009年11月2日备注:根据《山东省食品药品监督管理局关于公布规范性文件清理结果的通知》(鲁食药监发〔2015〕49号)延长有效期至2020年12月31日。
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