滨州企业优惠政策

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）及省药监局工作要求，进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，结合我市实际，制定本方案。一、检查目标（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。（二）认真履行监管职责，加强医疗器械生产经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。二、检查范围（一）生产环节：市局配合省药监局对我市全省重点监管的无菌医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，并结合年度监督检查计划对辖区内全省重点监管企业外的无菌医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查。（二）流通和使用环节：县（市、区）局结合日常监督检查计划，对本行政区域内经营无菌、植入性医疗器械经营企业和医疗机构按照不少于15%的比例进行监督检查；市局对全市被检查医疗器械经营企业按照不低于30%的比例进行抽查和督导检查，对三级以上医疗机构进行监督检查。（三）重点抽取存在以下情形的企业开展检查：1.管理人员法规意识淡薄、自律意识不强，管理水平低下、质量管理体系运行差的企业；2.不良事件监测报告及产品投诉举报多的企业；3.上一年度受到行政处罚或监督抽验不合格的企业；4.上一年度各类检查中发现的体系存在缺陷尚未整改到位的企业；5.擅自变更许可事项的企业；6.不按时上报自查报告且自查报告存在瞒报、谎报情形的企业；7.其他存在产品质量隐患的企业。三、检查重点（一）生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定进行报告。（二）流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。（三）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标识要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。四、时间安排（一）企业自查阶段（5月底完成）。相关医疗器械生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产、经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。各生产企业5月30日前将自查表上报市局后转报省局，5月31日前，相关医疗器械经营企业自查表和医疗机构自查表报所在地县（市、区）局，第三类经营企业自查表和医疗机构自查表由县（市、区）局汇总后转报市局。（二）监督检查阶段（5月—10月）。市、县市场监督管理部门按照本方案要求，结合年度监督检查计划开展对无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的依法从严从重处罚。（三）督查督导阶段（10月—11月）。11月，省药监局将对全市监督检查情况进行督导检查，督查督导情况将纳入对各市医疗器械监管工作考核。为迎接省药监局督导检查，市局将适时对各县（市、区）监督检查工作进行督导，对部分企业进行抽查，随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况。省、市局督查督导情况也将纳入对各县（市、区）医疗器械监管工作的年度考核。五、工作要求（一）高度重视，落实属地监管责任。各级监管部门要强化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。（二）精心部署，组织开展检查工作。市局负责将本通知要求及时通知辖区内无菌医疗器械生产企业以及市管医疗机构，县（市、区）局负责及时传达到辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业以及相关医疗机构，可结合日常监管要求组织对辖区内的经营、使用单位开展法规和规范培训。同时，督促生产经营企业和医疗机构按时完成自查并提交自查报告，在此基础上开展监督检查，确保完成各项工作任务。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，依纪依规追究相关人员责任。（三）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级市场监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，适时组织召开安全形势分析，研判风险状况，采取控制措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。（四）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各县（区、市）局于2019年10月28日前将监督检查总结报告及统计表的电子版和纸质版报送市局。总结报告应当包括对本行政区域内经营、使用环节检查情况（统计表见附件4、附件5）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。联系人：平晓峰孙永志联系电话：0543-8176801电子邮箱：sspypjdgljqxk@bz.shandong.cn